【48812】直观复星Ion支气管导航操作操控体系等立异产品成功经过国家药品监督管理局同意

  2024年3月21日，据国家药品监督管理局公示信息，复星医药联营公司直观复星Ion支气管导航操作操控体系（以下称为“Ion体系”）成功经过国家药品监督管理局同意。Ion体系与本公司出产的支气管导航光纤定位导管、支气管导航可视化探头、支气管导航光纤定位导管扶引器及配套无源附件合作运用，可依据患者CT图画生成肺部三维重建模型和引导途径，进行成人支气管树的图画显现以及辅佐医师在肺安排内进行导航定位。此前在2022年末，Ion体系经过国家药品监督管理局审评获准进入立异医疗器械特别审阅检查程序。

  直观复星是美国直观医疗和上海复星医药联合在华出资树立企业。公司自树立以来，一直致力于在精准医疗范畴不断探究与立异，为我国外科医治带来安全、有用的东西。Ion体系取得国家药品监督管理局批阅，是继国产达芬奇手术机器人上市，直观复星打造本土化手术机器人生态体系，让高质量医疗服务愈加可及的又一发展。

  在世界范围内，肺癌是发病率与病死率最高的恶性肿瘤。依据世界卫生安排世界癌症研究机构（IARC）发布的2022年全球最新癌症担负数据，2022年我国肺癌新发及逝世人数均居恶性肿瘤之首。面临吸烟、人口老龄化加重等严峻形势，肺癌全体发病率和病死率呈上涨的趋势。肺癌生存率和发现时的分期休戚相关，经过技能立异得到更高的前期肺癌确诊率对进步肺癌整体5年生存率有着重大意义。

  Ion体系选用形状感知技能的柔性机器人，可经过支气管对肺外周病灶进行精准医治操作。体系主要由医师操控台、机械臂渠道和预装在电脑中的PlanPoint规划软件组成。操作时，医师不需要手持支气管镜，只需要操作操控台上的滚轮和轨迹球，遥操作机械臂操控导管和可视化探头在支气管中跋涉至病灶。机械臂渠道经过气管插管和患者气道联通，导管外径仅3.5mm，与已上市同种类型的产品比较，该产品光纤定位导管外径更小，可进入到更深的肺部气道。

  Ion体系在我国的落地，将对前期肺癌的医治途径带来革命性的改变，协助更多我国患者经过更微创的方法取得前期的确诊和医治，有助于经过早诊早治进步我国肺癌整体5年生存率。

  现在Ion体系已经在美国和英国上市，全球主机装机500多台，手术量超越85,000例，让更多的肺癌患者获益于这项立异技能，进步5年生存率。

  Ion体系成功经过国家药品监督管理局批阅，这在某种程度上预示着Ion体系行将步入商场，更多我国患者将可以享受到更为先进、快捷的科技医疗体会。

  直观复星在上海树立的直观复星立异中心，每年可训练数千位外科医师把握机器人辅佐手术的相关操作技能。跟着Ion体系获准上市，未来医疗专业技能人员也可以在这里取得操作Ion的专业方面技能训练。

  值得一提的是，Ion体系运用的部分活检针也完结了国产化，现有产能可以彻底满意全球70%的商场需求，真实的完结“我国制作、一起研制、全球出售”。

  复星医药联营公司直观复星Ion支气管导航操作操控体系成功经过国家药品监督管理局同意。