赢冠口腔公布上半年营收；国家药监局调整《医疗器械分类目录》部分内容…

  原标题：赢冠口腔公布上半年营收；国家药监局调整《医疗器械分类目录》部分内容…

  8月18日，北京赢冠口腔医疗科技股份有限公司（以下简称“赢冠口腔”）发布了2023年上半年报告。

  2023年上半年，赢冠口腔实现盈利收入1898.28万元，同比下降4.68%，根本原因是报告期受疫情后续影响，销售量有所降低，部分产品价格下调导致公司收入减少。

  毛利率为35.89%，较上年同期减少7.68%，降低的根本原因是受疫情后续影响，销售量有所降低，部分产品价格下降，导致出售的收益水平降低。

  *赢冠口腔成立于2004年4月，于2016年8月挂牌上市。主要经营活动为用于口腔治疗、修补的设备及器械的生产和销售。基本的产品分类为固定类、活动类，固定类包括普通烤瓷义齿、钛冠烤瓷义齿、贵金属烤瓷义齿等；活动类包括各种支架、活动义齿排牙、正畸产品等。

  8月17日，国家药监局发布《关于调整医疗器械分类目录部分内容的公告》(以下简称“《公告》”)，进一步深化医疗器械审评审批制度改革。

  《公告》指出，此次调整的内容涉及《医疗器械分类目录》中的58类医疗器械，其中对2类口腔科器械的产品描述进行了调整。

  《公告》明确，对于调整内容的部分产品，药监管理部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》等，按照调整后的类别受理医疗器械注册申请或者办理备案。

  对于已受理还没完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药监管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。

  对于已注册的医疗器械，其管理类别由第三类调整为第二类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应药监管理部门申请延续注册，准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。

  对于已注册的医疗器械，其管理类别由第二类调整为第一类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。注册证到期前，注册人可向相应部门办理产品备案。

  医疗器械注册证有效期内发生注册变更的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。如原注册证为按照原《医疗器械分类目录》核发，本公告涉及产品的变更注册文件备注栏中应当注明公告实施后的产品管理类别。

  近日，福建省卫生健康委员会发布了《福建省全方面提升医疗质量行动工作方案（2023-2025年 ）》（以下简称“《方案》”），以全方面提升医疗质量安全水平。

  《方案》实施分部署、实施、总结三个阶段。行动范围为全省二级及以上医疗机构。

  《方案》从结构质量、过程质量和工作机制三个方面做主要任务的部署，提出了29项具体措施：

  一是加强基础质量安全管理，夯实结构质量。指导医疗机构加强完善落实医疗质量安全管理的组织体系、制度体系和工作机制，加强医务人员、药品器械、医疗技术等核心要素管理，提高急诊、门诊、日间医疗、手术、患者随访等薄弱环节的质量，快速推进多学科协作机制。

  其中提出要加强放射影像设备、植入类器械等常用设备器械的管理，做好药品不良反应及医疗器械品质差事件的监测报告。

  二是强化关键环节和行为管理，提高过程质量。指导医疗机构逐步加强日常诊疗行为、患者评估、三级查房、合理用药、检查检验、病历质量、会诊行为、危重症救治、患者安全管理、护理服务、院感防控等11个关键环节或行为的质量安全管理。

  其中提出要强化病案管理及质控指标监测，加强编码管理和病历质量培训，规范病历书写。

  三是织密质量管理网络，完善工作机制。要求各级卫健行政部门进一步健全质控体系和工作机制，落实质量安全信息公开制度，强化目标导向，充分的发挥考核评估对医疗机构的指挥棒作用，指导医疗机构探索完善“以质为先”的绩效管理机制，加强中医药的质控。

  其中提出医疗机构要将医疗质量管理情况作为绩效考核的重要依据，探索建立以医疗质量安全为导向的绩效分配机制。

  以下为一图读懂《福建省全方面提升医疗质量行动工作方案（2023-2025年）》

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