3个类别医用口罩说明书不符合相关规定 蓝星被处罚

  ）12月6日，福建省药监局发布一则行政处罚信息，厦门蓝星企业有限公司生产的一次性使用医用口罩、一次性使用医用外科口罩、医用防护口罩3个类别、29批次，合计近2564万片医疗口罩的说明书不符合规。

  8月17日，福建省药监局收到福建省食品药品质量检验院《关于省级医疗器械监督抽检发现一批次医用口罩风险情况的报告》，该报告陈述了当事人生产的一次性使用医用口罩（批号：20220216）的外包装标示《医疗器械注册证》和《产品技术方面的要求》的编号存在问题。8月29日，该局向该公司直接送达了上述报告并进行了现场核查。9月5日，调取了该公司延续注册的申报材料，并于9月6日立案调查。10月24日，对该公司法定代表人及有关人员进行询问调查。

  经查，厦门蓝星企业有限公司生产上述批次一次性使用医用口罩100万片，说明书上标注的《医疗器械注册证》和《产品技术方面的要求》编号不准确，与延续注册的《医疗器械注册证》编号不一致，还存在涉案批次的说明书编制日期与现行使用版本的修订日期不一致、缺少“包装清单”项目等问题。同时，当事人经自查，共发现一次性使用医用口罩、一次性使用医用外科口罩、医用防护口罩等3个类别医疗口罩28批、2463.955万片也存在说明书不符合相关规定的情况。该公司在发现说明书错误情况后，主动及时进行改正，在之后的医用口罩上使用了准确的《说明书》，至今已完成了全面排查工作，并采取了对上述共29批次口罩进行召回的纠正措施。

  福建省药监局认为，厦门蓝星企业有限公司违反了《医疗器械监督管理条例》有关法律法规，构成了生产的3个类别医用口罩说明书不符合相关规定的违背法律规定的行为。鉴于该公司违背法律规定的行为轻微、社会危害性小，决定按从轻处罚量罚。11月28日，该局依据《医疗器械监督管理条例》《福建省药品监管行政处罚裁量权适用细则（试行）》有关法律法规，决定给予该公司罚款1万元。