【供氧体系氧气吸入器】第一类医疗器械技能方面的要求及存案材料清单

  一般由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀、潮化瓶等组成。不包括氧气输出端与雾化设备连用、供给附加雾化药液功用的氧气吸入器。

  本产品依照2017版《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个类型规范，命名为MLD-01，MLD为企业名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

  选用目测及用手接触、通用量具、或指定规范的方法来进行检测，实验成果应满意2.1-2.6的要求。（每个检测的新方法应独自对应2.1-2.6条款）

  3.《供氧体系氧气吸入器第一类医疗器械存案凭据》及经存案的供氧体系氧气吸入器产品技能方面的要求复印件